ABD’den Deva Holding’e uyarı mektubu: İlaç üretiminde tehlikeli ihmaller var

Çok okunanlar

Yeni medyada interaktif iletiler: Verileri görselleştirelim, içeriği zenginleştirelim

Günümüzde okur artık sadece 'okumak' istemiyor. Yapay zekâ, özdevimli öğrenme, nesnelerin interneti gibi yeni nesil teknolojik hareketlerin dünya...

AKP iktidarında Meclis araştırmasına yer yok

Onlarca kişinin yaşamını yitirdiği, kamuoyunu derinden sarsan olaylar ve siyasi tartışmalar, birçok kez iktidarı oluşturan AKP ve çoğunlukla AKP'nin...

Sanayi üretimi yüzde 7,3 azaldı: ‘En kötü geride kalmadı’

Türkiye İstatistik Kurumu’nun (TÜİK) açıkladığı verilere göre, takvim etkisinden arındırılmış sanayi üretimi, ocak ayında, geçen yılın aynı...

İstanbullular yerel seçimlerle ilgili ne düşünüyor?

İstanbul'da yaşayan yurttaşlara yerel seçimleri, adayları ve projelerini sorduk. Çekim ve kurgu benden, sorular Berrak Güngör'den.

Bilge Narin: Cyborg gazeteciler yetiştirmek zorundayız

Dijital dönüşüm her sektörde hızla devam ederken medyada da artık “Yeni Medya” dönemi başladı. Gazeteler artık internet...

Yerel seçim grafikleri: Asıl kazanan kim?

Türkiye'nin yerel seçim grafikleri neler anlatıyor? Özellikle İstanbul'da oy sayım süreci tartışmalı bir şekilde devam ederken, Cumhur...
Anıl Karaca
Anıl Karacahttps://anilkaraca.com
Çanakkale'de doğdu, İstanbul'da yaşıyor. Ege Üniversitesi Gazetecilik bölümü mezunu. Kadir Has Üniversitesi Yeni Medya bölümünde yüksek lisansını tamamladı. BirGün Gazetesi'nde çalışıyor. Yeni medya, veri gazeteciliği ve video muhabirliği ile ilgileniyor.

ABD Sağlık Bakanlığı’na bağlı FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), Türk ilaç üreticisi Deva Holding’e bir uyarı mektubu gönderdi. FDA’nın mektubunda, Deva Holding’in ilaç üretim tesislerinde yapılan denetimlerde çeşitli ihlaller tespit edildiği ve 15 gün içinde konuya ilişkin şirketten yanıt bekledikleri belirtildi. Mektupta ayrıca şirketin FDA tarafından 1 Temmuz tarihinde “İthalat Uyarısı 66-40” listesine eklendiği kaydedildi. FDA, bu uyarıyı iyi üretim uygulamalarına uyulmadığını tespit ettiği durumlarda kullanıyor.

Deva Holding’in Çerkezköy’deki tesislerini inceleyen FDA, şirketin penisilin üretiminde hasta sağlığını tehdit edebilecek ihlaller tespit ettiklerini duyurdu. Dairenin internet sitesinde yayımladığı ve Deva Holding’e gönderilen mektupta, şirketin ilaç üretimi yaptığı tesislerde penisilin içeren ve penisilin içermeyen ilaçların ayrılmasında yeterli önlem alınmadığı savunuldu ve penisilinin diğer ilaçlara bulaşmış olabileceği belirtildi.

HASTA SAĞLIĞINI TEHDİT EDİYOR

- Reklam -

Beta-Laktam olmayan ilaçların Beta-Laktamlarla (antibiyotik sınıfı) kontaminasyonunun (bulaşma) hasta sağlığına büyük tehlike oluşturduğu, anafilaksi (alerjik reaksiyon) ve ölüm gibi sonuçlar doğurabileceğini belirten FDA, şirketin bu kontaminasyonu tespit metodlarının yetersiz kaldığını belirtti. FDA ayrıca, şirketten konuya ilişkin kendilerine verilen yanıtta, ilaç üretilen tesisteki bulaşmanın boyutunun ve bulaşmayı temizlemek için yapılan planın yeteri kadar kapsamlı değerlendirilmediği ifade edildi.

TESİS DIŞINDA PENİSİLİN TESPİT EDİLDİ

Şirketin Çerkezköy’deki 2 tesisini inceleyen FDA, penisilin üretiminin yapıldığı tesisinin dışında 2017’de 103, 2018’de 44, 2019’da da 9 kez penisilin tespit edildiğini belirtti. Mektupta ayrıca, ABD piyasası için Beta-Laktam olmayan ilaç üretiminin yapıldığı tesisin materyal kabul rampasında 2 kez ve personel girişinde de 5 kez penisilin tespit edildiğini savunuldu.

FDA, inceleme yaptığı şirket tesislerinde şu ihlallerin tespit edildiğini belirtti:

1. Firma; penisilin üretimi, işlenmesi ve paketlenmesi ile ilgili işlemlerin yapıldığı tesisler ile insan kullanımına sunulan diğer ilaçların üretildiği tesislerin ayrı yerlerde olması konusunda başarısız oldu.

​2. Firma, penisilin ile çapraz kontaminasyona maruz kalmasına ilişkin makul bir ihtimal mevcutken, penisilin olmayan ilaç ürünlerini test etmekte başarısız oldu.

Mektupta ayrıca şirketin ABD pazarındaki ilgili ilaçlarının tamamını ‘penisilin çapraz kontaminasyonu’ ihtimaliyle piyasadan geri çekme kararının kabul edildiği belirtildi ve şirketten yanıt mektubunda şunlar talep edildi:

  • Üretim tesisisin Beta-laktam olmayan bölümünün tamamen bulaşmadan arındırılması için bir plan. Beta-laktam kalıntıları olan bir tesisin bulaşmadan tamamen arındırılması son derece zor. Eğer arındırma girişiminde bulunup ABD piyasasında penisilin olmayan ürün satmaya devam etmek istiyorsanız, kapsamlı bir arındırma planı sağlamalısınız.
  • Tesiste kullanılan tüm arındırma solüsyonlarının listesi.
  • Tüm tesisteki Beta-laktam kalıntılarının gelecekte izlenebilmesi için bir program.
  • Beta-laktam kontaminasyonun tanımlanan rotaları için revize edilmiş bir kontrol planı.

FDA ayrıca, tüm ihlallerin düzeltilmesi ve şirketin CGMP’ye (iyi üretim uygulaması) uygunluğunu onaylayana kadar, ilaç üreticisi olarak şirketten yapılacak yeni başvuruların onayını askıya alabileceğini belirtti.

Konuyla ilgili görüş almak istediğimiz Deva Holding’e telefon ile ulaşmaya çalıştık; fakat anlık yanıt alabilmek için bir yetkiliye ulaşamadık.

- Reklam -

Son içerikler

İBB hangi vakıflarla protokollerini sonlandırdı?

İstanbul Büyükşehir Belediye (İBB) Başkanı Ekrem İmamoğlu'nun talimatıyla, belediyeden yardım alan vakıflar ile yapılan protokoller feshedildi. ...

ABD’den Deva Holding’e uyarı mektubu: İlaç üretiminde tehlikeli ihmaller var

ABD Sağlık Bakanlığı'na bağlı FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), Türk ilaç üreticisi Deva Holding'e bir uyarı mektubu gönderdi. FDA'nın mektubunda, Deva Holding'in...

Sigara vergisine zam: “Devlet, sektöre müdahale etti”

Cumhurbaşkanı kararı ile sigaradan alınan asgari maktu vergi tutarı, 0,2895 TL'den 0,3899 TL'ye çıktı, paket başına asgari maktu vergi tutarı 7.8 TL oldu. Sigaraya...

İşsiz sayısı her geçen gün artıyor

Türkiye İstatistik Kurumu (TÜİK), Mayıs dönemi işgücü istatistiklerini açıkladı. TÜİK'e göre, Türkiye genelinde 15 ve daha yukarı yaştakilerde işsiz sayısı 2019 yılı...

Balaban Direnme Tesisleri: Kazdağları’nda neler oluyor?

Alamos Gold adlı Kanadalı şirketin Kazdağları'nda altın ocağı için 195 bin ağacı katletmesi ve siyanür ile altın arama çalışmaları yapmasına karşı başlatılan...

Türkiye’nin trafiğe kayıtlı taşıt sayısı verileri

Türkiye’de trafiğe kaydı yapılan taşıt sayısı, Haziran ayında geçen yılın aynı ayına göre yüzde 34.9 azaldı.Türkiye İstatistik Kurumu’nun...